Ketonal Active, 50 mg, kapsułki twarde. Skład: Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg ketoprofenu oraz 186,10 mg laktozy jednowodnej. Wskazania: Krótkotrwałe, objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, np. bóle mięśniowe, kostno-stawowe, ból głowy. Dawkowanie: Dorośli i młodzież >15 lat: 1 kapsułka co 8 godzin. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Lek należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej ½ szklanki wody lub mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające, co pozwoli zmniejszyć ryzyko szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy. Osoby w podeszłym wieku: konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Dzieci: nie stosować u dzieci <15 lat. Przeciwwskazania: Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości, tj. skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego, ASA) lub innych NLPZ. U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. III trymestr ciąży. Ciężka niewydolność serca. Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Ostrzeżenia:Stosowanie ketoprofenu, tak jak niektórych innych NLPZ (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z dużym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Zaleca się ostrożność u osób przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, tj. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), SSRI lub leki przeciwpłytkowe, tj. kwas acetylosalicylowy. Należy unikać stosowania ketoprofenu razem z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Wszystkie NLPZ powodowały krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, zwłaszcza z krwawieniem lub perforacją i u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy u nich rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych osób i u osób, które muszą przyjmować jednocześnie ASA w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć podawanie leków o działaniu ochronnym (np. mizoprostolu lub PPI). Osoby z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. U osób w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, lek należy odstawić. W związku z zastosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne (również ze skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Ryzyko ich wystąpienia jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia (zwykle w 1. miesiącu leczenia). Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, lek należy odstawić. Przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie można wykluczyć takiego ryzyka dla ketoprofenu. Środki ostrożności: Ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu choroby NLPZ należy stosować ostrożnie u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna). U osób z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, otrzymujących leki moczopędne, z przewlekłą niewydolnością nerek (zwłaszcza, jeśli są w podeszłym wieku) trzeba kontrolować czynność nerek na początku leczenia. Ketoprofen może u nich zmniejszyć perfuzję nerek wskutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek. Należy zachować ostrożność u osób z nadciśnieniem tętniczym i/lub lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki. U osób z zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne, po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek. Na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych właściwości ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się zakażenia (tj. gorączka). U osób z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. U osób z astmą współistniejącą z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na ASA i/lub NLPZ. Podanie leku może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na ASA i/lub NLPZ. Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych, przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia osób z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (tj. niewyraźne widzenie) leczenie należy przerwać i skierować pacjenta do okulisty. Stosowanie ketoprofenu może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane w razie planowania ciąży. Należy rozważyć stosowanie leku u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością. Lek zawiera laktozę, więc nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Działania niepożądane. Bardzo często: graniczne wartości wyników testów czynności wątroby. Często: astenia, złe samopoczucie, niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty. Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, obrzęki, hiperkaliemia. Rzadko: niedokrwistość pokrwotoczna, parestezje, zaburzenia widzenia, szumy uszne, astma, zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami (może występować niewielkie krwawienie), ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym. Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku; niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), zmiany nastroju, drgawki, zaburzenia smaku, niewydolność serca, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, zapalenie trzustki, nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, zmęczenie. Opisano 1 przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl lub do podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria. Kategoria dostępności: Lek wydawany bez recepty. Pozwolenie Prezesa URPL nr R/6594. Pełna informacja o lekach dostępna wSandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00, www.sandoz.pl. Ketonal Active 06/17