Jak wybrać idealny lek na kaszel?

Podstawą w leczeniu kaszlu, zarówno z punktu widzenia lekarza, farmaceuty, jak i pacjenta jest prawidłowe rozpoznanie kaszlu. Kaszel dzielimy na suchy czyli nieproduktywny (bez odkrztuszania wydzieliny) oraz mokry czyli wilgotny (z odkrztuszaniem wydzieliny) [1,2].

Na aptecznych półkach znajdziemy kilkadziesiąt syropów przeznaczonych do leczenia różnego rodzaju kaszlu. Różnią się one przede wszystkim działaniem terapeutycznym, należy jednak zwrócić również uwagę na dawkę substancji czynnej, zawartość substancji pomocniczych czy specyfikę pacjenta, dla którego poszukujemy skutecznego leku (dziecko, diabetyk, osoba starsza).

Czym więc kierować się poszukując leku na kaszel? W jaki sposób wybrać idealny lek?

Po pierwsze, lek na kaszel dobieramy odpowiednio do naszych dolegliwości. Kluczowe jest więc odróżnienie, czy jest to kaszel suchy, czy mokry. Kolejną istotną kwestią jest wybór substancji leczniczej. Przykładowo, w szerokiej gamie preparatów przeznaczonych do leczenia kaszlu mokrego znajdziemy m.in. leki potęgujące odruch kaszlu czy rozrzedzające wydzielinę zalegającą w drogach oskrzelowych, ale do wyboru mamy również takie, które wyróżniają się oboma mechanizmami działania. Wybierając więc syrop na kaszel warto zastosować ten, w składzie którego znajdziemy substancję leczniczą o plejotropowym działaniu, która może przynieść szybsze i skuteczniejsze rezultaty terapeutyczne [1,2].

Przykładem takiej substancji leczniczej jest chlorowodorek ambroksolu.
Dlaczego jest on tak cennym lekiem z terapeutycznego punktu widzenia?
Oto jego główne kierunki działania:

1. Upłynnia on śluz w oskrzelach i ułatwia jego odkrztuszanie (działanie mukolityczne)
2. Poprzez zmniejszenie lepkości zalegającej w drogach oddechowych wydzieliny nie tylko ułatwia jej usunięcie, ale pobudza także ruch rzęsek oczyszczających drogi oddechowe
3. Poprawia transport śluzowo-rzęskowy
4. Zmniejsza odczyn zapalny w drogach oddechowych
5. Wpływa na skrócenie czasu trwania kaszlu [3]
6. Wykazano, że ambroksol stymuluje makrofagi dróg oddechowych do wydzielania prozapalnej cytokiny IL-12, która sprzyja różnicowaniu się limfocytów klasy T, w związku z czym uważa się go za promotora odporności komórkowej [4]
7. Ambroksol zwiększa stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu i erytromycyny) w treści oskrzelowej [3,4]
8. Zwiększa również produkcję surfaktantu – czynnika powierzchniowo czynnego zapobiegającego zapadaniu i nadmiernemu rozciąganiu pęcherzyków płucnych
9. Uważa się także, że może on mieć działanie przeciwbólowe i znieczulające, dzięki czemu łagodzi towarzyszące często kaszlowi podrażnienie i ból gardła [5]
10. W badaniach udowodniono, że lek ten zmniejsza uwalnianie niektórych mediatorów zapalenia, a szczególnie histaminy, leukotrienów i cytokin [4].

Wchłanianie ambroksolu jest szybkie i całkowite, a ilość wchłoniętej substancji leczniczej zależna jest od dawki.
Maksymalne stężenie ambroksol osiąga po około 1-2,5 h od doustnego podania leku.
Dystrybucja z tkanek przebiega szybko, ambroksol w 90% wiąże się z białkami.
Metabolizowany jest głównie w wątrobie [5].

Poza samą substancją leczniczą, nie bez znaczenia pozostaje również formuła leku. Dla dzieci bardziej komfortowy w podaniu będzie syrop, dla dorosłych – poza syropem również tabletki lub kapsułki.

Szczególnym wyzwaniem jest dobór leku dla pacjenta pediatrycznego.
Bolączką farmakoterapii dziecięcej jest zarówno brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa wielu leków podawanych dzieciom [6], jak i niedostateczna ilość postaci pediatrycznych leków dostępnych na rynku.
Lekom pediatrycznym stawia się bowiem dodatkowe wymagania takie jak:

 możliwość dawkowania dla dzieci o różnej masie ciała  możliwość leczenia małych dzieci
 akceptowalny smak czy zapach
 łatwość podania i optymalna dla danej grupy wiekowej postać leku
 bezpieczeństwo zastosowanych substancji pomocniczych. Substancje te – mimo, że z założenia powinny być nieaktywne farmakologicznie – metabolizowane i eliminowane są przez dzieci w taki sam sposób, jak u dorosłych. Ich potencjalna toksyczność jest jednak u dzieci niedostatecznie zbadana, należy więc unikać podawania ich najmłodszym pacjentom [7]
 użycie specjalnych urządzeń dozujących czy aplikatorów ułatwiających odmierzenie dawki pediatrycznej

Zalecenia dotyczące zawartości substancji pomocniczych w preparatach na kaszel zawarto w tabeli poniżej:

Substancje słodząceW składzie leków unikamy przede wszystkim sorbitolu, syropu glukozowo-fruktozowego i sacharozy (ryzyko próchnicy, wzrostu masy ciała, efekt przeczyszczający, modyfikacja biodostępności leków [7,8]
Ilość substancji słodzącychWedług WHO wolne cukry powinny stanowić mniej niż 10% łącznej dobowej kaloryczności posiłków (około 48g, tj. 10 łyżeczek do herbaty dziennie [9])
Alkohol w syropach pediatrycznychZgodnie z zaleceniami FDA alkohol nie powinien wchodzić w skład leków pediatrycznych. Jeśli wchodzi w ich skład, nie może osiągać stężeń większych niż 0,25g/l [10]

Dobierając odpowiedni lek na kaszel, starajmy się więc sięgać po te spośród nich, w składzie których nie znajdziemy szkodliwych substancji takich jak cukry czy alkohole. Jeśli natomiast obecność tych substancji pomocniczych jest nieunikniona, wybierajmy te leki, w składzie których znajdują się one tylko w śladowych ilościach.

Czy istnieje w takim razie lek idealny na kaszel, który spełni wszystkie wymagania stawiane lekom pediatrycznym jak też występuje w postaciach wygodnych do stosowania u dorosłych?

Mucosolvan i Mucosolvan Mini to dostępne od wielu lat w polskich aptekach leki przeznaczone do terapii kaszlu mokrego. Substancją czynną obu syropów jest chlorowodorek ambroksolu, któremu przypisuje się wielokierunkowe działanie lecznicze, a ponadto wyróżnia się on wysokim profilem bezpieczeństwa, co sprawia, że może być lekiem rekomendowanym w terapii kaszlu mokrego zarówno dzieciom już od 1 roku życia, jak i dorosłym.

Bardzo ważnym ułatwieniem przy dozowaniu leku dzieciom jest dołączona do syropu miarka z podziałką na 1.25, 2,5 oraz 5 ml.
Po otwarciu syrop Mucosolvan Mini może być przechowywany przez 6 miesięcy co jest ważnym atutem pod względem ekonomicznym.
W badaniach wykazano również działanie znieczulające chlorowodorku ambroksolu oraz przeciwbólowe co może znacznie łagodzić doznania ze strony gardła podczas odksztuszania jak też sam ból gardła [5].

Wielokierunkowe działanie ambroksolu, jak również skład syropów Mucosolvan i Mucosolvan Mini sprawiają, że spośród dostępnych leków wykrztuśnych mogą być one bezpiecznymi i skutecznymi rozwiązaniami terapeutycznymi, które możemy rekomendować naszym pacjentom w przypadku kaszlu mokrego.

SAPL.MUCO.18.01.0010

Opracowała mgr farm. Agnieszka Jeżewska-Żylik

Piśmiennictwo:
1. Warowny-Krawczykowska M., Leczenie kaszlu i bólu gardła, Lek w Polsce VOL 25 NR 02’15 (285): 6-12
2. Rygalski M, Zawisza E., Leczenie kaszlu infekcyjnego, Lek w Polsce Rutynowo nie należy leczyć kaszlu mokrego, Lek w Polsce VOL 25 NR 8’15 (291); 20-24
3. Doniec Z, Mastalerz-Migas A, Krenke K, Mazurek H, Bieńkowski P, Rekomendacje postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w kaszlu u dzieci dla lekarzy POZ, Lekarz POZ 4/2016; 305-321
4. Radzikowski A., Mukinokinetyki w infekcyjnym zapaleniu górnych i dolnych dróg oddechowych, Terapia 2002;10(129):50-54
https://www.esculap.com/publication/125943/Mukokinetyki_w_infekcyjnym_za…
5. Mucosolvan – Charakterystyka Produktu Leczniczego
6. Kurczewska U., Szeligowski M., Orszulak-Michalak D. Doustne postacie leków stosowane u dzieci. Farmacja Polska 2008; 64: 975S–986S]
7. Madanecka A, Sznitowska M., Postępy w wytwarzaniu pediatrycznych produktów leczniczych, Forum Medycyny Rodzinnej 2009, tom 3, nr 6, 494–500
8. Lutomski D.M, Gora M.L, Wright S.M, Martin J.E., Sorbitol content of selected oral liquids. Ann Pharmacother. 1993 Mar;27(3):269-74
9. Olczak-Kowalczyk D, Jackowska T, Czerwionka-Szaflarska M, Książyk J, Szostak-Węgierek D, Kaczmarek U, Stanowisko polskich ekspertów dotyczące zasad żywienia dzieci i młodzieży w aspekcie zapobiegania chorobie próchnicowej, Nowa Stomatol 2015; 20(2): 81-91
10. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guidelin…

Mucosolvan, 30 mg/5 ml, syrop; 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridumWskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podawania: Syrop Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często – zaburzenia smaku; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często – niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość niezanana – reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często – biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; częstość nieznana – suchość w gardle; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka; częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB  nr: R/1022 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00 {ChPL 05/2017}

MUCOSOLVAN MINI, 15 mg/5 ml, syrop; 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podawania: syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan Mini może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często: zaburzenia smaku; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często: niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstość niezanana: reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit:często: nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często: biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; częstość nieznana: suchość w gardle; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: wysypka, pokrzywka; częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: 18296 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 05/2017}

Mucosolvan®Max, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie Dorośli 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, najlepiej rano lub przed południem. Kapsułek nie należy otwierać ani żuć, ale połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tzw. „granulki nośnikowe”, które czasami są widoczne w stolcu, uwalniają substancję czynną podczas przejścia przez przewód pokarmowy, a same nie mają znaczenia terapeutycznego. Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan Max w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów lub jeżeli stan zdrowia ulegnie pogorszeniu, należy zweryfikować leczenie. Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Kapsułki Mucosolvan Max można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne objawy (prodromalne) grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być początkowo leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt Mucosolvan Max może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu chlorowodorku. Działania niepożądane: Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).Zaburzenia układu immunologicznego:Rzadko – Reakcje nadwrażliwości; Częstość nieznana – Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd; Zaburzenia żołądka i jelit:Często – Nudności; Niezbyt często – Biegunka, Wymioty, Niestrawność, Ból brzucha; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko – Wysypka, Pokrzywka; Częstość nieznana – Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:  Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPLWMiPB nr: 23053 Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00‑203 Warszawa,  Tel. +22 280 00 00. {ChPL 05/2017}

Mucosolvan, 30 mg, tabletki. Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy. Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki. Sposób podawania: Tabletki należy popijać płynem. Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy stosować przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, czętość nieznana – reakcje anfilaktyczne, w tym wstrząs anfilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit:często – nudności, niezbyt często – biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka, częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:  Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB  nr: R/1021  Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00‑203 Warszawa,  Tel. +22 280 00 00. {ChPL 05/2017}

REKLAMA