Zastosowanie i zalety terapeutyczne leków sympatykomimetycznych w leczeniu objawów przeziębienia

Witamy w sekcji Kursów Szkoleniowych "Grypa i przeziębienie - różnicowanie, przebieg i leczenie".

Zapraszamy na drugie szkolenie:
"Leki sympatykomimetyczne​ - zastosowanie i zalety terapeutyczne w leczeniu przeziębienia"

Dla Magistrów farmacji

Zgodnie z Rozporządzeniem MZ z dn. 25 czerwca 2003 r.w 5-letnim okresie edukacyjnym musisz uzyskać przynajmniej 100 punktów, przy czym minimum 50 w kursach realizowanych zgodnie z listą tematów CMKP - punkty twarde. Pozostałe 50 punktów stanowią punkty miękkie.
Po każdym Szkoleniu odpowiedz na 5 pytań sprawdzających wiedzę (tylko jedna odpowiedź jest prawidłowa) i zdobądź 2 punkty edukacyjne miękkie.
Za całość Kursu możesz uzyskać 8 punktów edukacyjnych.
​Pierwsze 3 Szkolenia dostępne są dla wszystkich użytkowników farmacja.net. Ostatnie zostanie udostępnione tylko Farmaceutom, którzy otrzymają zaproszenie od ​​Reprezentanta Sanofi.​
Certyfikat potwierdzający odbyte Szkolenie i ilość punktów edukacyjnych, honorowany przez wszystkie Izby Aptekarskie zostanie wysłany do Ciebie pocztą po zakończeniu całego kursu, najpóźniej do dnia 30.04.2016 r.

Dla Techników farmaceutycznych
Podnieś swoją wiedzę. Zapoznaj się z Kursem, odpowiedz na pytania (tylko jedna odpowiedź jest prawidłowa), a otrzymasz Certyfikat potwierdzają​​cy odbyte szkolenie wystawiony przez farmacja.net.
Pierwsze 3 Szkolenia dostępne są dla wszystkich użytkowników farmacja.net. Ostatnie zostanie udostępnione Technikom farmaceutycznym, którzy otrzymają zaproszenie od ​​Reprezentanta Sanofi.​
Certyfikat ​wydrukować ​będzie można po zakończeniu całego kursu, najpóźniej do dnia 30.04.2016 r.

Kolejne dwa szkolenia: 

"Grypa i przeziębienie​ - przyczyny, diagnostyka i standardy postępowania​"
​"​Grypa i przeziębienie - studium przypadków"

wkrótce!


MODAFEN GRIP, 200 mg + 5 mg,tabletki powlekane. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 5,0 mg fenylefryny chlorowodorku(Phenylephrini hydrochloridum). Wskazania do stosowania: Produkt leczniczy stosuje się w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy z towarzyszącym przekrwieniem błony śluzowej w tym bólem, bólem głowy, gorączką, bólem gardła, niedrożnością nosa i zatok. Dawkowanie i sposób podawania: Do podawania doustnego i wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli u osób dorosłych objawy będą się utrzymywały lub nasilą się, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3-5 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) istnieje potrzeba przyjmowania tego produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Stosować dwie tabletki co 8 godzin. Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami i nie stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych, jednak konieczna jest zwiększona ostrożność. Sposób podawania: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku przyjęcia z posiłkiem lub tuż po posiłku działanie produktu może ulec opóźnieniu. Jednak stosowanie z posiłkiem poprawia tolerancję produktu leczniczego i zmniejsza prawdopodobieństwo występowania dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na ibuprofen, fenylefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ, czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody lub potwierdzenie owrzodzenia lub krwawienia), ciężka postać nadciśnienia tętniczego, ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby, zaburzenia krzepnięcia krwi oraz hematopoezy, trzeci trymestr ciąży, nadczynność tarczycy, cukrzyca, jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania, zatrzymanie moczu, guz chromochłonny, u pacjentów, którzy obecnie stosują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki sympatykomimetyczne, leki beta-adrenolityczne oraz u pacjentów, którzy obecnie stosują lub stosowali w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ibuprofen:Działania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz poniżej – ryzyko dla przewodu pokarmowego oraz układu krążenia).Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych oraz u pacjentów długotrwale leczonych małymi dawkami (przeciwpłytkowymi) kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne zastosowanie leków osłaniających takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej. Pacjenci, u których wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić. Inne NLPZ: Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego. Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnym tego rozważeniu. Podobnie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia ibuprofenem należy dokładnie to rozważyć. Reakcje skórne: Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia: ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać przyjmowania tego produktu leczniczego w chwili wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Układ oddechowy: U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować wzmożoną ostrożność u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy jak również mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Nerki: Zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu. Wątroba: Zaburzenie czynności wątroby. Zaburzenia płodności u kobiet: Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia. U kobiet mających problemy z poczęciem lub u kobiet diagnozowanych w kierunku bezpłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Należy zachować wzmożoną ostrożność bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. W czasie leczenia picie napojów alkoholowych i palenie tytoniu nie jest wskazane. Dzieci i młodzież: Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Fenylefryna: Fenylefrynę należy stosować uważnie u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ mogą mieć predyspozycje do zatrzymania moczu. Lekarz lub farmaceuta powinni sprawdzić czy produkty zawierające leki sympatykomimetyczne nie są jednocześnie stosowane różnymi drogami podania np. doustnie oraz miejscowo (leki stosowane do nosa, do ucha i do oka). Działania niepożądane: Poniżej wymieniono działania niepożądane ibuprofenu i fenylefryny uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z ich częstością występowania:Działania niepożądane ibuprofenu: bardzo często (≥ 1/10): niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia; często ( ≥ 1/100 do < 1/10): ból brzucha; niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd; bóle głowy, zawroty głowy, szumy uszne; różne rodzaje wysypek; rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000): aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; zaburzenia wzroku, zaburzenia widzenia barw, niedowidzenie; wrzód żołądka, perforacja oraz krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty; bardzo rzadko (< 1/10 000): niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza (pierwsze objawy zaburzeń hematopoezy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia lub siniaki); ciężkie reakcje nadwrażliwości - obrzęk twarzy, języka i krtani, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny (objawy reakcji anafilaktycznej obejmują niedociśnienie, tachykardię oraz duszność, obrzęk naczynioruchowy); depresja, bezsenność; kołatanie serca, niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka oraz owrzodzenie ust, zaostrzenie choroby Crohna i zapalenia okrężnicy; zaburzenia czynności wątroby; reakcje pęcherzowe - zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek (szczególnie podczas długotrwałego stosowania, związane ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy oraz obrzękiem); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli. Działania niepożądane fenylefryny: często (≥ 1/100 do < 1/10): ból głowy, zawroty głowy, bezsenność;rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000): nerwowość; bardzo rzadko (< 1/10 000): kołatanie serca; podwyższone ciśnienie krwi; nudności, wymioty, biegunka;nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból oka i pieczenie, niewyraźne widzenie, światłowstręt, postać ostra jaskry z zamkniętym katem przesączania; arytmie, tachykardia. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku. Z badań klinicznych i badań epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca w związku ze stosowaniem NLPZ. Podczas leczenia ibuprofenem pacjentów z występującymi chorobami autoimmunizacyjnymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego z datą 06/2014.
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia nr: 21606.
Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. (22) 280 00 00.

MODAFEN EXTRA GRIP, 200 mg + 30 mg,tabletki powlekane. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku. Jedna tabletka zawiera 155,3 mg laktozy jednowodnej. Wskazania do stosowania: Modafen Extra Grip stosuje się doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, ból głowy, niedrożność nosa i zatok obocznych nosa, bóle stawowo-mięśniowe. Dawkowanie i sposób podawania: Preparat wyłącznie do podawania doraźnego. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: dawka początkowa to 2 tabletki, następnie, w przypadku konieczności 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, o ile nie występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. U tych pacjentów dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Tabletki powlekane należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością wody. Jeśli w czasie leczenia wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zgaga) lek można przyjmować razem z posiłkami. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka choroba układu krążenia taka, jak choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz; nadczynność tarczycy; skaza krwotoczna; jaskra z wąskim kątem przesączania; zatrzymanie moczu. Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, takich jak przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo. Jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek. Nie należy stosować u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy nadwrażliwości w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy. Ciąża i laktacja. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (istnieje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna – możliwe jest zaostrzenie choroby); zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; zaburzenia czynności wątroby; zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie; zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia); objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy); cukrzyca; niedrożność szyi pęcherza moczowego; zwężenie odźwiernika; łagodny rozrost gruczołu krokowego. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie preparatu może wywołać skurcz oskrzeli. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego niż u młodszych pacjentów. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres. Wpływ na przewód pokarmowy:Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne preparaty, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca. Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych nawet śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Produkt leczniczy należy odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych. Dzieci i młodzież: Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Pseudoefedryna i jej główny metabolit norpseudoefedryna znajdują się na liście substancji niedozwolonych do stosowania przez sportowców (doping). Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja. Preparat Modafen Extra Grip zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Działania niepożądane: Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego, w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: Często (≥ 1/100, < 1/10): senność, zawroty głowy. Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100): niestrawność, nudności, ból brzucha; bóle głowy; pokrzywka i świąd; kołatanie serca. Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000): biegunka, zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia; nieostre widzenie, zaburzenia wydzielania łez; obrzęki. Bardzo rzadko (<1/10 000): smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; dyzuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu); zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania; zaburzenia w morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa); rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka; ciężkie reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja; tachykardia, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach; rozszerzenie naczyń. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, perforacja. W pojedynczych przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i badań epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Pseudoefedryna może powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, niestrawność, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, zaczerwienienia i wysypki. Rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego z datą 04/2015.
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia nr: 9603.
Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. (22) 280 00 00.

Zaloguj się