Avasart

REKLAMA

avasart.png

Nazwa produktu leczniczego – AVASART
Skład jakościowy i ilościowy. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 80 mg walsartanu i 160 mg walsartanu (Valsartanum). Postać leku. Tabletka powlekana koloru różowego (80 mg) oraz koloru żółtego (160 mg), podłużna, z linią podziału po jednej stronie, tabletkę można podzielić na połowy. Wskazania do stosowania. Nadciśnienie tętnicze. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Niewydolność serca. Leczenie objawowej niewydolności serca, jeśli nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, jeśli nie można użyć leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Dawkowanie i sposób podawania. Nadciśnienie tętnicze. Dawka początkowa leku Avasart to 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny stopień osiąga w ciągu 4 tygodni. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg. Produkt leczniczy Avasart może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u tych pacjentów. Niewydolność serca. Zalecana dawka początkowa leku Avasart to 40 mg , dwa razy na dobę. Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych. Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca. Jednoczesna terapia skojarzona trzema lekami (walsartanem z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne) nie jest zalecana. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Sposób podania. Lek podawany jest doustnie. Avasart może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, marskość wątroby, cholestaza, drugi i trzeci trymestr ciąży. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Hiperkaliemia -W przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatów zawierających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, lub innych leków, zwiększających stężenie potasu (heparyna itp.), preparat należy stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu. Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni- U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zanim zacznie się leczenie produktem leczniczym Avasart należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, poprzez np. zmniejszenie dawki leku moczopędnego. Zwężenie tętnicy nerkowej - W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Avasart nie zostało ustalone. W związku z tym, że inne leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek. Przeszczepienie nerek - Brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania. Hiperaldosteronizm pierwotny - Produktu leczniczego Avasart nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, leki działające na układ reninaangiotensyna- aldosteron są u tych pacjentów nieskuteczne. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze
zwężeniem drogi odpływu z lewej komory - Wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM). Zaburzenia czynności nerek - Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z klirensem kreatyniny >10 ml/min. Obecnie brak jest doświadczeń w zakresie bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego walsartan należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności Zaburzenia czynności wątroby - U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby przebiegającym bez cholestazy walsartan należy stosować ostrożnie. Ciąża - W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i rozpocząć alternatywne leczenie. Niewydolność serca - U pacjentów z niewydolnością serca terapia skojarzona trzema lekami (inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i produktem Avasart) nie wykazała klinicznej korzyści. Leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Avasart u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia krwi, ale odstawienie produktu leczniczego ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania. U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Avasart może być związane z zaburzeniami czynności nerek. Działania niepożądane. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z grupą otrzymującą placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym. Nadciśnienie tętnicze,. zaburzenia krwi i układu chłonnego - zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego - nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - zwiększenie stężenia potasu. Zaburzenie ucha i błędnika -zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia naczyniowe - zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit - bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych - niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - uczucie zmęczenia. Niewydolność serca. Zaburzenia krwi i układu chłonnego - małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - hiperkaliemia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Zaburzenia układu nerwowego - zawroty głowy,
zawroty głowy związane z pozycją ciała, omdlenie, bóle głowy. Zaburzenia ucha i błędnika - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca - niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe - niedociśnienie tętnicze i ortostatyczne, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit - nudności, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej- obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych - niewydolność i zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - osłabienie, uczucie zmęczenia. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Polfarmex S.A.,ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Dopuszczenie do obrotu MZ nr 16609, 16610. Status refundacyjny: lek refundowany. Avasart 80 mg x 28 tabletek: cena urzędowa detaliczna 15,60 PLN; wysokość dopłaty świadczeniobiorcy 4,68 PLN. Avasart 160 mg x 28 tabletek: cena urzędowa detaliczna 29,43 PLN; wysokość dopłaty świadczeniobiorcy 8,83 PLN. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Zaloguj się

Polityka prywatności serwisów grupy farmacja.net