Rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotki

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 29 października 2009 r.

w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotki2)

    Na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:

    § 1. 1. Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego weterynaryjnego, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 2 i 8, zamieszcza się następujące informacje:

1) z zachowaniem kolejności:

a) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego oraz nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną i jeżeli nazwa produktu jest nazwą własną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się nazwy powszechnie stosowane wszystkich tych substancji oddzielone znakiem "+",

b) moc produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji oddzieloną znakiem "+",

c) określenie postaci farmaceutycznej;

2) zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania lub w zależności od postaci podania dla określonej objętości lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych;

3) wykaz substancji pomocniczych mających działanie biologiczne, jeżeli ma zastosowanie;

4) określenie wielkości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego weterynaryjnego;

5) nazwy gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, sposób stosowania i, jeżeli to niezbędne, drogę podania; należy zostawić miejsce na określenie przepisanej dawki, jeżeli dotyczy;

6) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych;

7) okres karencji, jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do stosowania u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, nawet gdy karencja nie jest wymagana;

8) specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania;

9) termin ważności (miesiąc i rok);

10) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeżeli są wymagane;

11) specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;

12) określenie "Wyłącznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeżeli dotyczy;

13) ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci;

14) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, jeżeli dotyczy, nazwę i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

15) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

16) numer serii;

17) kod zgodny z systemem EAN UCC.

    2. Opakowanie zewnętrzne produktu leczniczego weterynaryjnego, któremu zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zawiera, umieszczone w niebieskiej ramce, dodatkowe informacje dotyczące kategorii dostępności, kategorii stosowania, kodu EAN lub, jeżeli dotyczy, bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

    3. Oznakowanie produktu leczniczego weterynaryjnego umieszcza się w sposób trwały na etykiecie przymocowanej do opakowania lub bezpośrednio na opakowaniu.

    § 2. Na umieszczonym w opakowaniu zewnętrznym, spełniającym wymagania określone w § 1 i 8, opakowaniu bezpośrednim produktu leczniczego weterynaryjnego:

1) ampułce - zamieszcza się co najmniej następujące informacje:

a) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, określoną zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 lit. a,

b) moc produktu leczniczego weterynaryjnego,

c) drogę podania,

d) termin ważności (miesiąc i rok),

e) numer serii,

f) określenie "Wyłącznie dla zwierząt";

2) którego oznaczenie zgodnie z wymaganiami określonymi w § 1 i 8 nie jest możliwe ze względu na małe rozmiary tego opakowania - zamieszcza się co najmniej następujące informacje:

a) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, określoną zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 lit. a,

b) nazwę podmiotu odpowiedzialnego,

c) termin ważności {miesiąc i rok),

d) numer serii,

e) określenie "Wyłącznie dla zwierząt".

    § 3. 1. Do opakowania produktu leczniczego weterynaryjnego dołącza się ulotkę, chyba że opakowanie zewnętrzne lub opakowanie bezpośrednie zawiera informacje określone w § 4.

Zaloguj się

Polityka prywatności serwisów grupy farmacja.net