Rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 października 2006 r.

w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

    Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

    § 1. Rozporządzenie określa:

1) ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania,

2) szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku do rozporządzenia

- których spełnienie jest warunkiem uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import produktów leczniczych.

    § 2. Wytwórca może zastosować inne niż określone w załączniku do rozporządzenia, alternatywne metody zapewnienia jakości, w szczególności w odniesieniu do nowych rozwiązań i nowych technik, jeżeli zostaną one zwalidowane i pozwolą uzyskać zapewnienie jakości na poziomie równoważnym ze szczegółowymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonymi w załączniku do rozporządzenia.

    § 3. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) analiza ryzyka (risk analysis) - metodę oceny i opisu parametrów krytycznych dla funkcjonowania wyposażenia lub procesu;

2) bank komórek (cell bank)/system banku komórek (cell bank system) - system, w którym kolejne serie produktu są wytwarzane z hodowli komórek pochodzących z tego samego, macierzystego banku komórek;

3) bilans (reconciliation) - porównanie teoretycznej i rzeczywiście wytworzonej ilości materiału lub produktu, z uwzględnieniem dopuszczalnych tolerancji wynikających z normalnej zmienności procesu;

4) biogenerator (biogenerator) - system zamknięty, taki jak fermentator, do którego wprowadzane są czynniki biologiczne wraz z innymi materiałami po to, aby wpłynąć na ich powielanie się lub wytworzenie przez nie innych substancji poprzez reakcję z tymi materiałami; biogeneratory są zwykle zaopatrzone w urządzenia służące do regulacji, kontroli, łączenia, dodawania materiałów lub usuwania materiałów;

5) butla gazowa (cylinder) - zbiornik ciśnieniowy dający się transportować, o pojemności mierzonej ilością wody, nieprzekraczającej 150 litrów; określenie "butla" oznacza również "wiązkę butli" lub "pakiet butli", tam gdzie to ma zastosowanie;

6) cysterna (tanker) - zbiornik ciśnieniowy zamocowany na pojeździe do transportu gazów skroplonych lub kriogenicznych;

7) czynniki biologiczne (biological agents) - mikroorganizmy, w tym mikroorganizmy modyfikowane genetycznie, hodowle komórkowe oraz pasożyty jelitowe i wewnątrzkomórkowe, zarówno patogenne, jak i niepatogenne;

8) data powtórnego (ponownego) badania (retest date) - termin, kiedy materiał powinien być ponownie zbadany w celu sprawdzenia, czy jest nadal przydatny do użycia;

9) dostarczanie (shipping) - operację pakowania w celu wyekspediowania i wysyłki zamówionych badanych produktów leczniczych;

10) dział jakości (zapewnienia i kontroli jakości) (quality unit) - jednostkę organizacyjną przedsiębiorstwa, strukturalnie i funkcjonalnie niezależną od produkcji, pełniącą funkcje zapewnienia jakości i kontroli jakości; funkcję tę może pełnić również wyznaczona osoba albo grupa osób, w zależności od wielkości i struktury organizacyjnej przedsiębiorstwa;

11) gaz (gas) - substancję lub mieszaninę substancji, która pozostaje całkowicie w fazie gazowej pod ciśnieniem 1.013 bara (101,325 kPa) w temperaturze 15 °C lub ma prężność pary przekraczającą 3 bary (300 kPa) w temperaturze 50 °C (ISO 10286);

12) gaz kriogeniczny (cryogenic gas) - gaz, który pod ciśnieniem 1.013 bara ulega skropleniu w temperaturze poniżej minus 150 °C;

13) gaz medyczny (medicinal gas) - gaz lub mieszaninę gazów, które zostały zakwalifikowane jako produkt leczniczy, przeznaczone do podawania pacjentom w celach terapeutycznych, diagnostycznych lub profilaktycznych osiąganych poprzez działanie farmakologiczne;

14) gaz skroplony (liquified gas) - gaz, który wtłoczony do pojemnika pod ciśnieniem zewnętrznym jest częściowo ciekły (stanowi układ dwufazowy "gaz nad cieczą") w temperaturze minus 50 °C;

15) gaz sprężony (compressed gas) - gaz, który wtłoczony do pojemnika pod ciśnieniem zewnętrznym, pozostaje całkowicie w stanie gazowym, w temperaturze minus 50 °C (ISO 10286);

16) gaz w ilościach masowych (bulk gas) - gaz przeznaczony do zastosowań medycznych, który został poddany wszystkim procesom z wyjątkiem napełniania pojemników końcowych;

17) hodowla komórek (celi culture) - rezultat wzrostu in vitro komórek wyizolowanych z organizmu wielokomórkowego;

18) hodowla macierzysta (master seed lot) - szczep mikroorganizmów dystrybuowany z jednego zbiornika do pojemników podczas pojedynczej operacji, w sposób zapewniający jednorodność i stabilność oraz zapobiegający zanieczyszczeniom; hodowla macierzysta w formie płynnej jest zwykle przechowywana w temperaturze minus 70 °C, a liofilizat hodowli macierzystej - w temperaturze, która zapewnia stabilność;

19) hydrauliczna próba ciśnieniowa (hydrostatic pressure test) - badanie wykonywane ze względów bezpieczeństwa, wymagane przez obowiązujące przepisy, potwierdzające, że butle lub zbiorniki wytrzymują wysokie ciśnienie;

20) importer (importer) - podmiot, który uzyskał zezwolenie na import produktów leczniczych;

21) instalacja do rozdzielania składników powietrza (air separation plant) - instalację, która rozdziela powietrze atmosferyczne na tlen, azot i argon w procesie oczyszczania, sprężania, chłodzenia, skraplania i destylacji;

Zaloguj się