Rozporządzenie w sprawie sposobu przeprowadzania i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 6 sierpnia 2007 r.

w sprawie sposobu przeprowadzania i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

    Na podstawie art. 24a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

    § 1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) duplikacie zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego - należy przez to rozumieć zgłoszenie opisujące ten sam przypadek wystąpienia działań niepożądanych u tego samego pacjenta;

2) kodowaniu zgłoszeń pojedynczych przypadków - należy przez to rozumieć wprowadzanie do bazy danych działań niepożądanych według jednolitej terminologii medycznej;

3) Prezesie Urzędu - należy przez to rozumieć Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

4) ustawie - należy przez to rozumieć ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

5) kontroli - należy przez to rozumieć kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

    § 2. 1. Kontrola może być:

1) rutynowa;

2) celowana;

3) niezapowiedziana.

    2. O zamiarze przeprowadzenia kontroli rutynowej przeprowadzający kontrolę powiadamia podmiot odpowiedzialny nie później niż 30 dni kalendarzowych przed dniem rozpoczęcia kontroli.

    3. O zamiarze przeprowadzenia kontroli celowanej przeprowadzający kontrolę powiadamia podmiot odpowiedzialny nie później niż 14 dni kalendarzowych przed dniem rozpoczęcia kontroli.

    4. Kontrola celowana jest prowadzona w szczególności gdy:

1) podmiot odpowiedzialny nie był wcześniej kontrolowany;

2) podmiot odpowiedzialny po raz pierwszy wprowadza produkt leczniczy do obrotu;

3) podmiot odpowiedzialny przeniósł prawa do produktu leczniczego;

4) podmiot wstąpił w obowiązki podmiotu odpowiedzialnego;

5) podmiot odpowiedzialny wprowadził znaczące zmiany w systemie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w szczególności dotyczące bazy danych, podpisał umowy dotyczące monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych;

6) minister właściwy do spraw zdrowia nałożył na podmiot odpowiedzialny szczegółowe wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jako warunek dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lub po dopuszczeniu do obrotu;

7) stwierdzono opóźnienia w przekazywaniu pojedynczych przypadków działań niepożądanych lub raportów okresowych;

8) stwierdzono fakt nieprzekazywania wszystkich wymaganych raportów;

9) przedstawiano raporty okresowe niezawierające wymaganych informacji;

10) stwierdzono niezgodności pomiędzy zawartością raportów a informacjami otrzymanymi z innych źródeł;

11) uległ zmianie stosunek korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego;

12) nie poinformowano Prezesa Urzędu o zmianie stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego;

13) uzyskano niepokojące informacje z poprzednich kontroli dotyczące bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego;

14) uzyskano niepokojące informacje od organów kontroli produktów leczniczych innych państw dotyczące bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego;

15) odpowiedzi na zapytania Prezesa Urzędu są niewystarczające lub udzielane z opóźnieniem.

    5. Kontrola niezapowiedziana jest przeprowadzana w przypadku podejrzenia, że nieprawidłowe funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zagraża życiu pacjentów i nie zapewnia należytego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego.

    § 3. 1. Kontrola jest przeprowadzana na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej:

1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli;

2) oznaczenie organu kontroli;

3) datę i miejsce wystawienia upoważnienia;

4) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

5) nazwę podmiotu odpowiedzialnego;

6) określenie zakresu przedmiotowego kontroli;

7) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;

8) podpis Prezesa Urzędu;

9) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego kontrolą.

    2. Prezes Urzędu prowadzi rejestr wydanych upoważnień.

    § 4. 1. Kontrola rutynowa i kontrola celowana są przeprowadzane na podstawie zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu planu kontroli, który zawiera:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) nazwę podmiotu odpowiedzialnego oraz określenie miejsc planowanej kontroli;

3) proponowaną datę i godzinę rozpoczęcia kontroli;

4) cel i zakres kontroli;

5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli;

6) wykaz dokumentów mających podlegać kontroli.

    2. Przeprowadzający kontrolę przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu plan kontroli rutynowej albo plan kontroli celowanej wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do przeprowadzenia danej kontroli.

Zaloguj się