Rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 marca 2008 r.

w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

    Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:

    § 1. 1. Zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej "wojewódzkim inspektorem".

    2. Zgłoszenie podejrzenia, o którym mowa w ust. 1, przez:

1) kierownika zakładu opieki zdrowotnej, lekarza lub lekarza dentystę zatrudnionego w zakładzie opieki zdrowotnej,

2) kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt - z wyłączeniem zgłoszenia dotyczącego produktu leczniczego weterynaryjnego,

3) kierownika apteki lub punktu aptecznego,

4) podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi,

5) podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera,

6) lekarza prowadzącego indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską lub grupową praktykę lekarską,

7) pielęgniarkę i położną udzielającą świadczeń w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarek i położnych, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarek i położnych lub grupowej praktyki pielęgniarek i położnych,

8) felczera, ratownika medycznego oraz inne osoby wykonujące zawód medyczny uprawnione do podawania pacjentowi produktów leczniczych

- następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

    3. Zgłaszający, o którym mowa w ust. 2, zabezpiecza produkt leczniczy, co do którego zachodzi podejrzenie, że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, w ten sposób, że umieszcza produkt leczniczy lub jego pozostałości, w tym opakowania, w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem "produkt leczniczy zabezpieczony - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych". W przypadku gdy produkt leczniczy nie znajduje się w posiadaniu zgłaszającego, składa on pisemne oświadczenia o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania.

    § 2. 1. Po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor niezwłocznie:

1) zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia lub jego pozostałości, w tym opakowania;

2) powiadamia inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, właściwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, w przypadku produktu leczniczego wytwarzanego lub importowanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

3) przeprowadza postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na:

a) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących możliwych przyczyn niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy,

b) zebraniu szczegółowych informacji dotyczących wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

c) sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

    2. Po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego niezwłocznie przeprowadza wywiad i zbiera informacje dotyczące możliwych przyczyn niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy.

    3. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania, w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem "produkt leczniczy do badań - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych" oraz sporządzeniu protokołu zawierającego:

1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony produkt leczniczy;

2) nazwę produktu leczniczego;

3) liczbę, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

4) numer serii i termin ważności;

5) opis cech produktu leczniczego wskazujących, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym;

6) datę, pieczątkę i podpis wojewódzkiego inspektora.

    4. Protokół, o którym mowa w ust. 3, sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden dołącza się do zabezpieczonego produktu leczniczego, a drugi zatrzymuje wojewódzki inspektor.

    5. Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszczęcia postępowania, o którym mowa w ust. 1 pkt 3.

Zaloguj się