Leki zamiast cukierków

Rośliny w lecznictwie

Fitoterapeutyki są obecne w leczeniu od czasów plemiennych. Pierwotnie używane przez znachorów i szamanów stały się obecnie pełnoprawnymi lekami. Rozwój cywilizacyjny wymusił powstanie mechanizmów, dzięki którym odbiorca końcowy - pacjent ma zagwarantowany określony poziom jakości. Obecne regulacje prawne dopuszczają sprzedaż substancji roślinnych w różnych formach o niejednorodnych wymaganiach. Zioła sprzedaje się jako środki spożywcze (niektóre herbaty), mające niskie wymagania jakości, aż do produktów leczniczych, obwarowanych szeregiem restrykcji.

Roślinny produkt leczniczy - regulacje prawne

Według ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 czerwca 2001 roku roślinny produkt leczniczy jest to lek zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym [1]. Ustawa określa także, że substancja roślinna to wszystkie części roślinne, które nie zostały poddane procesowi przetwarzania. Przetworem roślinnym określa się substancje roślinną poddaną procesowi przetwórczemu np. ekstrakcji, destylacji itp.[1].

Wszystkie leki zgodnie z zapisami ustawy są objęte nadzorem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który okresowo kontroluje ich wytwarzanie [1]. Aby zapewnić odpowiednią jakość swoich wyrobów, firmy farmaceutyczne zobowiązane są do produkowania leków zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice - GMP). Zasady GMP są określone w prawie przez rozporządzenie Ministra Zdrowia i są publicznie dostępne [2].

Dobra Praktyka Wytwarzania

Ogólne zasady zapewniania jakości przez wdrożenie w procesie produkcyjnym reguł GMP obejmują między innymi:

wprowadzenie regularnych wewnętrznych przeglądów stosowanych przed wytwórcę
opracowanie i wdrożenie Systemu Zapewniania Jakości
ustawiczne szkolenia dla pracowników
kontrolę pomieszczeń produkcyjnych
przestrzeganie zaleceń dołączinych do maszyn i innego sprzętu potrzebnego do produkcji
ścisłe przestrzeganie ustanowionych wcześniej reguł [2].

Dodatkowo, rozporządzenie określa szczegółowo zasady GMP przy wytwarzaniu roślinnych produktów leczniczych [2].

GMP dla roślinnych produktów leczniczych

Firmy posiadające pozwolenie na obrót produktem roślinnym muszą zadbać o każdy aspekt mogący zaważyć na jakości leku. Zasady GMP określają, że wytwórca powinien kontrolować pochodzenie i jakość substancji roślinnej, co może wymagać dodatkowych informacji od hodowców. Dostępny jest również specjalny przewodnik dla hodowców, dotyczący Dobrej Praktyki Uprawy [2].

Oddzielnie zaznaczone są wymagania dotyczące pomieszczeń i wyposażenia, które pomagają zapewnić jakość substancji podczas przechowywania i produkcji produktu leczniczego. Ustawodawca określa, że substancje roślinne powinny być magazynowane w wydzielonych obszarach, z zabezpieczeniem przed dostępem insektów i zwierząt, a także z podjęciem działań zapobiegających rozprzestrzenienie się mikroorganizmów. Obszary magazynowe powinny być dobrze wentylowane, z zapewnionymi warunkami odpowiednimi dla poszczególnych substancji np. dostępność światła, temperatura, wilgotność [2].

Wymagania formalne

Producenci są zobowiązani do prowadzenia dokumentacji, w której będą zawarte dokładne informacje o wszystkich procesach jakim poddawana jest substancja (suszenie, ekstrakcja) jak i dokładny opis substancji (cechy makro i mikroskopowe). Jakość substancji powinna być systematyczne kontrolowana, a próbki powinny być pobierane przez doświadczony personel ze względu na heterogeniczny charakter roślinnego substratu [2].

Oprócz restrykcji w zakresie metod wytwarzania, przed produktami leczniczymi stoją wymagania formalne. Żeby zarejestrować lek, producent zobowiązany jest do dostarczenia pełnej dokumentacji, obejmującej dane z publikacji naukowych dotyczących: toksyczności po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na funkcje rozrodcze, toksyczności dla zarodka, płodu i okołoporodowej, potencjału mutagennego, potencjału rakotwórczego, farmakodynamiki, farmakokinetyki. Producenci chcąc sprostać trudnym wymaganiom, muszą przeprowadzić badania na własny koszt lub odnaleźć dane w literaturze. Nieodzowną częścią raportu jest opinia eksperta, który syntezuje całość wiedzy i wydaje opinię na temat postaci leku. Obok dokumentacji medycznej, musi się znaleźć szereg druków informacyjnych np. wzór opakowania czy ulotka dla pacjenta [3].

Beneficjentem jest odbiorca

Duży trud firm, które starają się utrzymać status produktu leczniczego, aby zagwarantować pacjentom wysoką jakość i bezpieczeństwo postaci, dla niektórych może być zbyt dużym obciążeniem. Tylko preparaty, które rzeczywiście mogą sprostać wymaganiom przechodzą tę próbę i otrzymują status produktu leczniczego - potocznie zwanego lekiem. Wielu producentów stara się jak najszybciej wypromować swój produkt i sprzedawać go jak najmniejszym kosztem, czego efektem są półki uginające się od nadmiaru suplementów diety i wyrobów medycznych. Niestety, niedokładnie przebadane preparaty mogą rzutować na skuteczność produktu końcowego. Ponadto restrykcyjne procedury dotyczące wytwarzania produktów leczniczych gwarantują wysoką jakość surowców i minimalizację zanieczyszczeń, na czym zyskują pacjenci.

Studium przypadku - Tymianek i Podbiał

Jednym z przykładów producentów, którzy mimo trudności postarali się o wysoką jakość swoich produktów, jest firma Omega Pharma i jej roślinne pastylki do ssania Tymianek i Podbiał. Producent od 1992 roku utrzymuje połączenie wyciągów ziela tymianku i liścia podbiału w standardzie produktu leczniczego, którego powodzenie utorowało drogę kolejnym preparatom o podobnym składzie. Jednak w tych przypadkach poprzeczka jakości została znacznie opuszczona - wprowadzane na rynek preparaty miały status suplementów diety. Zagwarantowanie wysokiej jakości procesu wytwarzania jest trudne, ale można je traktować główny wskaźnik jakości postaci leku. Poprzez dbałość o produkty firmy pokazują swoje zaangażowanie [4].

Podawanie Tymianku i Podbiału jest wskazane w chrypce, kaszlu i nieżytach błon śluzowych górnych dróg oddechowych. W swoim składzie zawiera gęste wyciągi posiadające składniki lotne. Olejki eteryczne uwalniają się już w jamie ustnej i dostają do krwiobiegu, skąd część lotnych substancji przechodzi do powietrza wydychanego. Preparat uważany jest za bezpieczny w zakresie zalecanego dawkowania [4].

mgr farm. Mateusz Marczak

Piśmiennictwo:
1. Ustawa prawo farmaceutyczne z dnia 6 czerwca 2001 roku, tekst ujednolicony, [dostęp 25.01.16]
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, Aneks 7
3. Dokumentacja leku Tymianek i Podbiał firmy OmegaPharma
4. Materiały sponsora

Zaloguj się