Magister farmacji
Jarosław Panek
Offline

Artykuł o niezgodności z Konstytucją Ustawy Refundacyjnej

Finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej a zasady Konstytucji RP - nowa ustawa refundacyjna

Autor: Bartosz Majkowski

Zagadnienie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych jest wyjątkowo trudne i budzi wiele kontrowersji, głównie z uwagi na liczne konflikty interesów jakie spotykają się na tle tego zagadnienia. Kształtując system świadczeń opieki zdrowotnej z jednej strony należy brać pod uwagę interes fiskalny państwa, z drugiej jednak należy brać pod uwagę interesy pacjentów. Nie można też pomijać praw i wolności podmiotów uczestniczących w tym systemie zaczynając od producentów leków i wyrobów medycznych, hurtowni farmaceutycznych, aptek, na lekarzach opieki zdrowotnej kończąc. Znamienne jest to, iż każdej ze wskazanych wyżej grup obowiązująca Konstytucja RP przyznaje prawa i wolności które powinny być respektowane nie tylko na etapie stosowania prawa, ale również na etapie jego stanowienia. Wydaje się zatem, że uchwalanie tak istotnej ustawy jaką jest obowiązująca od 1 stycznia 2012 roku ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej – ustawa refundacyjna) , którą bez wątpienia można nazwać swoistą małą konstytucją systemu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, wymagało od ustawodawcy wyjątkowo wnikliwej analizy zapisów tej ustawy pod kątem zgodności jej postanowień z normami konstytucyjnymi.

Było to tym bardziej uzasadnione, że ustawa ta nie tylko z założenia ingerować musi w konstytucyjne wolności wskazanych wyżej grup, ale wymaga ograniczania jednych wolności konstytucyjnych kosztem drugich. Wydaje się, że zachowanie właściwych proporcji w tym zakresie przy jednoczesnym zachowaniu nadrzędnej zasady demokratycznego państwa prawa powinno stanowić podstawową ideę przyświecającą twórcom ustawy refundacyjnej. Ideę, która niestety nie znalazła pełnego odzwierciedlenia w zapisach tej ustawy.

Wolność gospodarcza i wolność wykonywania zawodu

Konstytucja RP nie definiuje pojęcia wolności i praw przyznanym jednostkom. Kwestia ta została pozostawiona do rozstrzygnięcia doktrynie oraz orzecznictwu Trybunału Konstytucyjnego. Jednym z reprezentatywnych orzeczeń jest tu bez wątpienia wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 18 lutego 2004 r. P 21/02 w którym wyróżniono dwa aspekty definicji „wolności jednostki”. Aspekt pozytywny zdaniem Trybunału polega na tym, że jednostka może swobodnie kształtować swoje zachowania w danej sferze, wybierając takie formy aktywności, które jej samej najbardziej odpowiadają, lub powstrzymywać się od podejmowania jakiejkolwiek działalności. Z kolei aspekt negatywny „wolności jednostki” został określony jako prawnym obowiązek powstrzymania się – kogokolwiek – od ingerencji w sferę zastrzeżoną dla jednostki. Jak podkreślił Trybunał odstąpienie od respektowania „aspektu negatywnego” wolności konstytucyjnych jest możliwe tylko na zasadach, w zakresie i w formie przewidzianej w art. 31 ust. 3 Konstytucji, ze względu na wymienione tam – enumeratywnie – wartości i przy spełnieniu wymogu proporcjonalności ograniczeń. Art. 31 ust. 3 ma przy tym charakter klauzuli ogólnej, odnoszącej się do wszystkich wolności i praw regulowanych w Konstytucji.

Zarówno wolność gospodarcza jak i wolność wykonywania zawodu wynikające z odpowiednio art. 22 oraz art. 65 Konstytucji RP należą do jednych z podstawowych wolności konstytucyjnych. Ich rozróżnienie wynika w głównej mierze z różnych form prawnych aktywności jednostek. W ujęciu szerokim można natomiast stwierdzić, iż wskazane powyżej wolności przyznają jednostkom prawo do samodzielnego decydowania o udziale w życiu gospodarczym, zawodowym, zakresie i formach tego udziału, w tym możliwie swobodnego podejmowania różnych działań faktycznych i prawnych, mieszczących się w ramach prowadzenia działalności gospodarczej lub wykonywania zawodu.

Powstaje pytanie czy nowa ustawa refundacyjna nie ingeruje w sposób sprzeczny z Konstytucją we wskazane wyżej wolności, w kontekście zapisów dotyczących podmiotów prowadzących apteki oraz osób odpowiedzialnych za wystawianie recept, określanych przez ustawę refundacyjną „osobami uprawnionymi” (lekarz, lekarz dentysta felczer i inne osoby wymienione w art. 2 pkt 14 ustawy refundacyjnej).

W przypadku podmiotów prowadzących apteki ingerencja ustawy refundacyjnej w wolność gospodarczą następuje na co najmniej kilku płaszczyznach. W tym zakresie z pewnością można wskazać na sztywne ceny i marże leków refundowanych, całkowity zakaz reklamy w tym również w zakresie nie odnoszącym się do leków refundowanych, zakaz możliwości prowadzenia programów lojalnościowych, czy też wyeliminowanie (lub przynajmniej znaczne ograniczenie) praktyk handlowych związanych z możliwością uzyskiwania rabatów handlowych uzależnionych od wielkości obrotu lub związanych z terminowym spełnianiem zobowiązań.

W przypadku lekarzy i innych osób uprawnionych w rozumieniu ustawy refundacyjnej ingerencja w wolności konstytucyjne może dotyczyć uzależnienia refundacji leków od zakresu zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń (tj. Charakterystyki Produktów Leczniczych) i wskazań określonych stanem klinicznym co może powodować konieczność nieadekwatnych do posiadanego stanu wiedzy oraz stanu pacjenta zmian kuracji oraz braku możliwości wypełnienia obowiązku z art. 4 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty zgodnie z którym lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Oczywiście niebezpieczne nadawanie wiążącego charakteru Charakterystykom Produktów może naruszać również konstytucyjne prawa pacjentów w tym prawo do ochrony zdrowia o którym mowa w art. 68 Konstytucji. Istnieje bowiem duża grupa leków stosowanych przez lekarzy zgodnie z zasadami sztuki w innych wskazaniach niż zarejestrowane wskazania i przeznaczenia. Problem ten dotyczy zwłaszcza leków w praktyce stosowanych u dzieci, pomimo iż Charakterystyka Produktu (z różnych względów) takiego wskazania nie przewiduje.

Nie przesądzając w tym miejscu o konstytucyjności zapisów ustawy refundacyjne we wskazanym wyżej zakresie (każdy przypadek wymaga szczegółowej analizy przez pryzmat przesłanek zawartych w art.31 ust. 3 Konstytucji przy czym szczególnie ważne jest odpowiedzenie na pytanie czy wskazane ingerencje w wolności konstytucyjne każde z osobna oraz razem wspólnie nie naruszają tzw. istoty wolności gospodarczej por. art. 31 ust. 3 zd. 2 Konstytucji), w pierwszej kolejności konieczne jest postawienie pytania o zgodność z Konstytucją zapisów odnoszących się do umów o realizację recept zawieranych przez podmioty prowadzące apteki z NFZ. Umowy te bez wątpienia stanowią bowiem istotę wykonywania działalności związanej z prowadzeniem aptek. Ponadto zapisy ustawy refundacyjnej odnoszące się do zagadnienia umów o realizację recept są zbliżone do zapisów ustawy odnoszących się do lekarzy i innych osób uprawnionych zobowiązanych do zawarcia z NFZ tzw. umów na wystawianie recept refundowanych. Ocena konstytucyjności zapisów w tym zakresie może zatem przebiegać równolegle.

Umowa na realizację recept i umowa na wystawianie recept na leki refundowane.

Wydawanie w aptece refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę przez podmiot prowadzący aptekę wymaga zawarcia z NFZ tzw. umowy na realizację recept (art. 41 ustawy refundacyjnej). Wystawianie recept na leki refundowane wymaga natomiast zawarcia przez lekarzy i inne osoby uprawnione umowy dotyczącej wystawiania recept na leki refundowane (art. 2 pkt 14 oraz art. 48 ustawy).

Już samo wprowadzenie obowiązku zawarcia „umowy” której szczegółowy wzór wynika z rozporządzenia Ministra Zdrowia wydawanego w oparciu o upoważnienie z art. 41 ust. 8 ustawy stawia pod znakiem zapytania zasadność przyjętego rozwiązania w kontekście tzw. cech immanentnych gałęzi prawa cywilnego (szerzej na ten temat w jednym z kolejnych artykułów cyklu). Zdecydowanie bardziej ingerujące w konstytucyjne wolności są jednak postanowienia ustawy dotyczące rozwiązania umowy oraz zakazów dotyczących zawarcia kolejne umowy.

Zgodnie z art. 41 ust. 6 ustawy refundacyjnej Fundusz rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem natychmiastowym w przypadku:

1) uniemożliwiania lub utrudniania czynności kontrolnych (projekt z dnia 13 stycznia 2012 zmiany ustawy refundacyjnej zakłada wykreślenie przesłanki utrudniania czynności kontrolnych),

2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.

Stosownie do ustępu 7 Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres:

1) jednego roku w przypadku pierwszego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 6;

2) trzech lat w przypadku drugiego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 6.

Analogiczne zasady przewidziano dla lekarzy i innych osób uprawnionych w art. 48 ust. 10 i 11 ustawy refundacyjnej. Co do tej grupy osób rozszerzono przesłanki rozwiązania umowy (oraz jej nie zawierania) o przypadki prawomocnego skazania za przestępstwa określone w art. 54 ust. 2, 3 lub 5 ustawy lub art. 228-230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny.

Już wstępna analiza wskazanych wyżej przepisów stawia pod znakiem zapytania co kryje się pod pojęciem uniemożliwiania czynności kontrolnych oraz co do organu, formy i trybu stwierdzania tej okoliczności. Niestety ustawa nie przewiduje w tym zakresie żadnych regulacji, w tym również w zakresie trybu odwoławczego. Jakkolwiek projekt z dnia 13 stycznia 2012 zmiany ustawy refundacyjnej zakłada wprowadzenie pewnych procedur odwoławczych, to jednak procedury te z dużym prawdopodobieństwem nie znajdą zastosowania do kwestii stwierdzania uniemożliwiania czynności kontrolnych. Zarówno bowiem protokół kontroli jak i zalecenia pokontrolne są wydawane po przeprowadzeniu kontroli, która w przypadku stwierdzenia uniemożliwiania czynności kontrolnych nie dochodzi do skutku.

Równie wątpliwie przedstawiają się regulacje związane z rozwiązaniem umowy na skutek nie wykonania w terminie zaleceń pokontrolnych. W pierwotnej wersji ustawy stanowisko Funduszu wyrażone w zaleceniach pokontrolnych było ostateczne. Planowana zmiana ustawy refundacyjnej zamierza wprowadzić namiastkę procedury odwoławczej w ramach samego Funduszu, przy czym w przypadku skorzystania z tej drogi to stanowisko Prezesa NFZ będzie ostateczne. Nie zmienia to jednak faktu, że w przypadku nieuwzględnienia stanowiska apteki w ramach postępowania wewnątrz-NFZ podmiot prowadzący aptekę stanie przed pytaniem – czy wpłacić natychmiast należność wynikającą z zaleceń pokontrolnych czy decydować się na drogę postępowania sądowego ryzykując zerwanie umowy na realizację recept.

Niestety tu pojawia się kolejna niedoskonałość ustawy refundacyjnej – ustawa nie przewiduje jakiegokolwiek mechanizmu odroczenia/wstrzymania/zawieszenia w sytuacji zajścia przesłanek uzasadniających rozwiązanie umowy. Literalne brzmienie przepisów wskazuje jednoznacznie, że Fundusz obligatoryjnie rozwiązuje umowę ze skutkiem natychmiastowym i nie zawiera kolejnej umowy przez okres min. 1 roku. W kontekście takich zapisów ustawy pod znakiem zapytania staje zatem kolejne konstytucyjne prawo jednostek – prawo do sądu. Obowiązujące przepisy są bowiem tak sformułowane, że przez okres sporu sądowego z NFZ jednostka decydująca się na spór z NFZ pozbawiana jest podstawowego źródła utrzymania związanego z prowadzeniem apteki w zakresie dotyczącym realizacji recept.

W przypadku lekarzy i innych osób uprawnionych czynności kontrolne podejmowane są w trybie przepisów ustawy o świadczeniach, jednak zasadnicze wątpliwości pozostają takie same jak w przypadku podmiotów prowadzących apteki tj. brak sprecyzowania pojęcia uniemożliwiania czynności kontrolnych oraz co do organu, formy i trybu stwierdzania tej okoliczności jak również identyczne wątpliwości związane z kwestią rozwiązania umowy na skutek niewykonania zaleceń kontrolnych w sytuacji skierowania sprawy na drogę postępowania sądowego.

Dopuszczalność ingerencji w wolności konstytucyjne

Zgodnie z art. 31 ust. 3 Konstytucji ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie mogą naruszać istoty wolności i praw.

Wydaje się że tak zasadnicza ingerencja w wolność gospodarczą lub wolność wykonywania zawodu, która zmierza do pozbawienia jednostki prawa realizacji recept lub prawa wystawiania recept refundowanych przez okres od roku do trzech lat, które de facto stanowią istotę prowadzenia działalności gospodarczej w formie apteki, czy też wykonywania zawodu lekarza były przedmiotem licznych analiz na etapie uchwalania ustawy refundacyjnej pod kątem zgodności z Konstytucją , w szczególności zaś pod kątem spełnienia przesłanek wskazanego wyżej art. 31 ust. 3 Konstytucji.

Na konieczność podjęcia takich czynności zwraca uwagę sam Trybunał Konstytucyjny, który wielokrotnie wskazywał, że ciężar uprawdopodobnienia iż co najmniej jedna z wartości wymienionych w art. 31 ust. 3 Konstytucji wymaga wprowadzenia ograniczeń w ustawie spoczywa na ustawodawcy (por. wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 18 listopada 2004 P 21/02). Jak podkreśla się w literaturze Trybunał Konstytucyjny daje wyraźne sygnały kierowane pod adresem prawodawców, aby w projektach aktów ustawodawczych zawsze wskazywać w uzasadnieniu na konieczność, niezbędność i proporcjonalność przewidywanych w ustawie ograniczeń wolności i praw oraz podawać przykłady jakich wymienionych w konstytucji wartości ochrona jest powodem ich ustanowienia (por. L. Wiśniewski, Zakres ochrony prawnej wolności człowieka i warunki jej dopuszczalnych ograniczeń w praktyce, w: Wolności i prawa jednostki oraz ich gwarancje w praktyce, Wydawnictwo Sejmowe Warszawa 2006.).

Niestety analiza uzasadnienia do ustawy refundacyjne wskazuje, że kwestia zgodności analizowanych regulacji z przepisami Konstytucji w ogóle nie podlegała wyjaśnieniu. Uzasadnienie projektu ustawy wskazuje jedynie, że projekt wprowadza obowiązek zawierania przez apteki umów z Narodowym Funduszem Zdrowia. Umowy te będą zobowiązywały apteki do przestrzegania cen ujętych w obwieszczeniach zawierających wykazy produktów refundowanych, co pozwoli na praktyczne stosowanie w obrocie urzędowych cen zbytu. Jedyny fragment dotyczący rozwiązywania umów dotyczy lekarzy oraz innych podmiotów uprawnionych oraz stwierdzenia, że niezgodne z przepisami wystawianie recept na produkty refundowane będzie stanowiło podstawę do rozwiązania ze skutkiem natychmiastowym umowy upoważniającej do wystawiania recept.

Z powyższego wynika, że ustawodawca albo w ogóle nie traktował analizowanych przepisów jako ingerujących w jakiekolwiek wolności konstytucyjne, a z pewnością nie badał spełnienia przesłanek określonych w art. 31 ust. 3 Konstytucji dotyczących możliwości ograniczania wolności konstytucyjnych ze względów wskazanych w tym przepisie

Przechodząc do analizy naruszenia zasad konstytucji w ustawie refundacyjnej należy na wstępie wskazać, że żadna wolność w tym w szczególności wolność gospodarcza czy wolność wykonywania zawodu nie ma charakteru absolutnego. Jak jednak wskazuje się w orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego ustawodawca nie może ustanawiać ograniczeń przekraczających pewien stopień uciążliwości, a zwłaszcza zapoznających proporcję pomiędzy stopniem naruszenia uprawnień jednostki a rangą interesu publicznego, który ma w ten sposób podlegać ochronie” (orzeczenie z dnia 26 kwietnia 1995 r. K. 11/94 ). Ponadto konieczne jest uwzględnienie „przy ograniczaniu praw jednostki (...) odpowiedniego wyważenia wagi interesu publicznego, któremu służy ograniczenie danego prawa i wagi interesów naruszonych przez takie ograniczenie” (wyrok z dnia 26 kwietnia 1999 r. K. 33/98). Jak natomiast wskazał Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 21 grudnia 2005 r. K. 45/2005 jeżeli ograniczenie danej wolności bądź prawa nie ma uzasadnienia w żadnej z wartości wskazanych w art. 31 ust. 3, ograniczenie takie nie może być ustanowione, chyba że szczególny przepis konstytucyjny na to pozwala.

Z kolei w wyroku z 9 czerwca 1998 r. K. 28/97 Trybunał Konstytucyjny wyjaśniając pojęcie konieczności ograniczenia stwierdził, iż wymóg konieczności jest spełniony, jeżeli ustanowione ograniczenia są zgodne z zasadą proporcjonalności. Oznacza to, że:

1. środki zastosowane przez prawodawcę muszą być w stanie doprowadzić do zamierzonych celów;

2. muszą być one niezbędne do ochrony interesu z którym są powiązane;

3. ich efekty muszą pozostawać w proporcji do ciężarów nakładanych na obywatela.

Wskazane wyżej przesłanki nie dają jakichkolwiek podstaw do twierdzenia, że wprowadzenie zasady rozwiązywania ze skutkiem natychmiastowym umów na realizację recept czy umów na wystawianie recept refundowanych na skutek uniemożliwiania czynności (bez trybu stwierdzania tej okoliczności) lub niewykonania zaleceń pokontrolnych (pomimo niezakończenia postępowania sądowego) oraz sankcji niezawierania kolejnej umowy przez okres od roku do trzech lat było konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Wydaje się, że jedyny interes chroniony analizowanymi zapisami ustawy to specyficznie pojmowany interes NFZ, który jednak mógł być chroniony w inny sposób, zdecydowanie mniej ingerujący w wolności konstytucyjne podmiotów prowadzących apteki czy lekarzy i innych osób uprawnionych w rozumieniu ustawy refundacyjnej.

Pytanie o sens demokracji

Analizowany w niniejszym artykule problem systemu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej oraz uwzględniania (tudzież braku uwzględniania) zasad konstytucyjnych w kreowaniu całego systemu opieki zdrowotnej stanowi książkowy przykład do refleksji nad kondycją demokracji oraz tzw. „prawowitości” władzy. Zdaniem Josepha Raza władza jest prawowita gdy adresaci norm opierając się na dyrektywach władczych lepiej realizują swe właściwe, rzeczywiste cele niż gdyby starali się indywidualnie określić najlepsze metody realizacji tych celów (por. za: W. Sadurskim Status jednostki w prawie: refleksje filozoficzno-prawne na temat prawowitości demokracji proceduralnej w Prawa stają się prawem. Status jednostki a tendencje rozwojowe państwa pod red. Mirosława Wyrzykowskiego).

Co do zasady nie można odmówić słuszności wprowadzenia ustawy refundacyjnej – dotychczasowe normy prawa były w dużym stopniu rozproszone, bądź w ogóle nie wynikały bezpośrednio z przepisów, na czym cierpiała pewność prawa a co za tym idzie wszystkie podmioty uczestniczące w systemie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej. Tym niemniej sposób i forma wprowadzenia zmian, tempo prac nad ustawą oraz wprowadzanie aktów wykonawczych do ustawy w ostatniej możliwej chwili bez odpowiedniego vacatio legis, przy jednoczesnym braku odpowiedniego zrównoważenia sprzecznych interesów i pomijaniu konstytucyjnych praw i wolności przysługujących podmiotom będącym uczestnikami systemu świadczeń opieki zdrowotnej, wszystko to zdaje się przekreślać idee przyświecające słusznemu skąd inąd pomysłowi. Tym samym ustawodawca pozbawił się niezwykle istotnego elementu wsparcia słusznych decyzji ustawodawczych wartościami władzy prawowitej, sprowadzając wprowadzone rozwiązania prawne do czystego nakazu posłuszeństwa wobec władzy. Tak pojmowana demokracja bez wartości na szeroko rozumianej płaszczyźnie konstytucyjnej może być wyobrażana wyłącznie jako system w którym jakiekolwiek decyzje przyjęte większością głosów są eo ipso legitymizowane demokratycznie, bez względu na ich treść. Przeciwieństwem takiej demokracji jest demokracja konstytucyjnie ograniczona ze względu na dopuszczalną treść decyzji prawodawczych tj. przez wzgląd na ich zgodność z konstytucyjnymi prawami człowieka. Jak wskazuje W. Sadurski „demokracja z wartościami” na tej płaszczyźnie dyskursu legitymizuje tylko te decyzje cieszące się poparciem większości, które zarazem są zgodne z wymogami treściowymi ograniczającymi dopuszczalne pole decyzji prawodawczych (por. W. Sadurski, ibidem).

Pozostaje nam mieć tylko nadzieje że kolejne zmiany do ustawy refundacyjnej oraz całego systemu świadczeń opieki zdrowotnej będą przykładem tego drugiego typu demokracji.

Zaloguj się