ODTeraz tylko Betaserc

ODTeraz tylko Betaserc

Betaserc ODT – informacja o leku.
Nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana: Betaserc ODT, 24 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego: Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny co odpowiada 15,63 mg betahistyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 3,4 mg aspartamu (E951) i 0,15 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Postać farmaceutyczna: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Okrągłe, płaskie, bez linii podziału, białe do żółtawych niepowlekane tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, ze ściętymi krawędziami, bez wytłoczeń. Średnica tabletki wynosi około 9 mm, waga: około 200 mg. Wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania: Leczenie objawowe u osób dorosłych choroby Meniere'a i zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: 1 tabletka 2 razy na dobę. Dawka dobowa dla dorosłych wynosi zwykle 24-48 mg w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne umożliwiające dawkowanie mniejsze niż 48 mg na dobę. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją doniesienia, że rozpoczęcie leczenia od momentu wystąpienia objawów choroby zapobiega postępowi choroby i (lub) utracie słuchu w późniejszym etapie choroby. Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek: brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania. Zaburzenia czynności wątroby: brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież: nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Betaserc ODT u dzieci poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania: podanie doustne. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej się rozpaść przed połknięciem popijając wodą lub nie. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ChPL. Guz chromochłonny nadnerczy. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Działania niepożądane: W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego: nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: często: bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: często: nudności i zaburzenia trawienia; nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Podmiot odpowiedzialny: BGP Products Poland Sp. z o.o., ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu, który je wydał: Pozwolenie nr22273 wydane przez Prezesa URPL,WMiPB. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp. Niniejsza informacja została przygotowana dnia 16.10.2015 r. na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego Betaserc ODT zatwierdzonej 02.2015 r., z którą należy się zapoznać przed zastosowaniem leku. Dodatkowe informacje dostępne są w BGP Products Poland Sp.z.o.o., ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa, tel.: 22 319 12 00, fax: 22 319 12 01.

Zaloguj się